Лицензирование фарм деятельности. Для кого нужно на старте?

17.10.2024 12:00  
Статьи, Бизнес по отраслям

Респондент:

Андрей Андреевич Романов
... Открыть профиль специалиста

Начну с того, что фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности согласно Федеральному закону № 99-ФЗ. “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Избежать процедуры лицензирование и как итог получение разрешающего документа, невозможно, поэтому стоит серьезно задуматься перед началом активных действий. Понимая изнутри все особенности процедуры и напрямую сталкиваясь с вопросами со стороны клиентов, поделюсь ответами на самые часто-задаваемые вопросы.

Что включает в себя фармацевтическая деятельность и для каких основных видов необходима лицензия?

Фармацевтическая деятельность — это деятельность, которая включает в себя оптовую торговлю лекарственными препаратами, перевозку и хранение, розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, отпуск лекарственных препаратов, перевозку, хранение и изготовление. Исходя из определения, основными видами деятельности, для которых обязательно наличие лицензии являются:

• Оптовая торговля лекарственными средствами.
• Розничная торговля лекарственными средствами.
• Розничная торговля ветеринарными лекарственными средствами.

Иными словами, любая деятельность, связанная с оборотом лекарственных препаратов на территории РФ, подлежит обязательному лицензированию. 

Кем и на какой срок выдается лицензия? Сколько времени занимает полное прохождение процедуры?

Основным регламентирующим документом в порядке оказания государственной услуги является Постановление Правительства РФ № 547 “Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности”.

Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня подачи заявления о предоставлении лицензии посредством Федеральной государственной информационной системы “Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)”.

Лицензия выдается бессрочно, однако при изменениях адреса осуществления деятельности необходимо внести изменения с обязательной внеплановой выездной проверкой со стороны контролирующего органа.

Административные изменения, касающиеся юридического лица, не требуют выездной внеплановой проверки. Необходимо будет только подать обновленные документы в электронном виде. Осуществление деятельности в период внесения изменений не приостанавливается. 

Какие документы необходимы для лицензирования?

Для подачи заявления на получения фармацевтической деятельности необходимо предоставить пакет документов, подтверждающий соответствие соискателя лицензии всем требованиям согласно нормативной документации по лицензированию. Как для оптовой, так и для розничной торговли требуется схожий пакет документов. 

• Документы, подтверждающие регистрацию Юридического лица или индивидуального предпринимателя: Устав, ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ(ЕГРИП), приказ о назначении директора.
• Санитарно-эпидемиологическое заключение. Для получения данного документа необходимо обратиться в районное отделение ФБУЗ “Центр гигиены и эпидемиологии” с заявлением о проведении выездной проверки. После получения положительного заключения подаем документы в территориальный отдел Роспотребнадзора, который и принимает решение о выдаче СанЭпид заключения. Ориентировочный срок 30 дней.
• Документы, подтверждающие наличие необходимого помещения для осуществления деятельности: договор аренды либо свидетельство о собственности или выписка из ЕГРН, план помещения, подтверждающий наличие необходимых помещения и их метраж. С учетом поиска помещения, ремонта и дооснащения его согласно санитарным и лицензионным требованиям, сроки от 1.5 месяцев.
• Документы, подтверждающие наличие специалистов для осуществления деятельности. По опыту – необходимо минимум 2 человека с высшим или средним фармацевтическим образованием и стажем работы от 3х лет для заведующего оптовым складом или аптечной организацией. Подтверждающими документами являются диплом об образовании, сертификат специалиста, свидетельство о повышении квалификации.
• Нельзя забывать и о необходимом оборудовании для осуществления хранения лекарственных препаратов, а также приборы учета и контроля необходимых показателей температуры и влажности в помещениях. Сразу отмечу, что все приборы и оборудование должны иметь сертификаты поверки и проходить регулярное техническое обслуживание с оформлением соответствующих документов. Минимальный перечень оборудования: 2 фармацевтических холодильника, именно фармацевтических (бытовые не подходят). Гигрометры психрометрические для каждого помещения или зоны, оборудование для хранения лекарственных препаратов (шкафы стеллажи, витрины), железный шкаф, закрывающийся на ключ. Приведен общий перечень для оптовой и розничной торговли. Однако надо помнить, что у каждого вида деятельности есть своя специфика, например для оптового фармацевтического склада нет необходимости покупать витрины как в случае с аптекой.
• Также необходимо иметь договоры на обеспечение пожарной безопасности, вывоз бытовых отходов, дератизацию, дезинфекцию, дезинсекцию. Все организации должны иметь соответствующие сертификаты и лицензии.

После сбора всех необходимых документов согласно списку, необходимо сделать копии и заверить их печатью и подписью руководителя. Административные документы требуют заверение нотариуса. Далее обязательно требуется оплатить госпошлину в размере 7500 рублей, реквизиты и образец заполнения платежного поручения можно скачать с сайте Росздравнадзора для оптовой лицензии (https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/licensingpharm) и с сайтов подведомственных региональных органов и приложить документ об оплате.

Отправляем весь пакет документов в электронном виде через системы “Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)” и ждем информацию о дате и времени проверки.

Обязательна ли лицензия для торговли медицинскими изделиями и дезинфекционными средствами?

Для осуществления деятельность в части торговли медицинскими изделиями и дезинфекционными средствами лицензия не требуется. В том случае, если оптовая или розничная деятельность ведется совместно медицинскими изделиями и лекарственными препаратами, то лицензия необходима.

Резюме

В конце хотелось бы сказать, что деятельность, связанная с оборотом лекарственных препаратов, серьезно контролируется государством, а несоблюдение лицензионных требований может повлечь серьезные последствия вплоть до уголовного наказания.

Для получения лицензии необходимо провести огромную и серьезную предварительную работу, которая потребует много времени сил и средств. Так называемый срок получения лицензии «под ключ» после обращения в консалтинговую организацию занимает от 1.5 месяцев (в зависимости от вида лицензии), а также от наличия или отсутствия помещения и его готовности к соблюдения лицензионных требований, наличия или отсутствия необходимого персонала, все это увеличивает сроки.

По опыту, максимальный срок получения оптовой лицензии занимает 6 месяцев с полного нуля. После успешного прохождения процедуры и получения лицензии, плановые проверки контролирующих гос.органов вам не грозят в течении первых 3-5 лет работы. С графиком плановых проверок можно ознакомиться на сайте соответствующего органа.

Респондент:

Андрей Андреевич Романов
... Открыть профиль специалиста

Окупаемость всех затрат на старте, исходя из опыта, в среднем составляет несколько лет, поэтому необходимо иметь серьезный поддерживающий капитал. Вхождение и закрепление на фармацевтическом рынке я бы начал с тех товаров, которые не требуют лицензии и больших затрат на старте. Это медицинские изделия, парафармацевтика, дезинфекционные средства. Данная стратегия позволит прощупать рынок и понять, чувствуете ли вы его или нет. Стратегия контролируемого и прогнозируемого убытка позволяет держать под контролем инвестиции и не влезать в неисполнимые обязательства.

Метки данного материала:

• аптека
• лицензия
• медицина
• Розничная торговля